Quality Compliance Specialist

La risorsa sarà introdotta all’interno del team Quality Compliance, nel reparto Quality Assurance, per coprire un periodo di sostituzione maternità.

Principali responsabilità:

• Supporto al reparto R&D Pharmaceutical per implementazione e monitoraggio del Sistema di Qualità in accordo alle cGMP/GDP, alle ISO e alle normative vigenti per produzione e analisi di lotti di sperimentazioni cliniche (e.g. Annex 13, EU Clinical Trial Regulation e Regolamento Delegato). In particolare: Gestione documentale (revisione e approvazione di Procedure, Metodi Analitici, Batch Record, Report, Convalide, ecc); Gestione flussi di qualità quali Deviazioni, OOS/OOT, Reclami, Change control, CAPA, Design Control etc.

• Revisionare executed Batch Records di confezionamento clinico ed executed Batch Records di lotti prodotti da R&D a scopo clinico o registrativo e rilasciare lotti clinici (confezionamento secondario clinico) su delega della Responsible Person

• Supporto al Team per le attività relative alle qualifiche di terze parti: planning, audits, reports, CAPAs e relativo follow up

• Supporto al Team durante le Ispezioni delle Autorità e Audit dei clienti: dalla preparazione alle fasi post-Audit/Inspection

• Supporto al Team per Autoispezioni come: planning, audit interni, reports, piani di azione e follow up

• Supporto al Team per implementazione e monitoraggio di sistemi di qualità relativi a filiali trading, branches, etc.

Profilo richiesto:

• Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente in Chimica, Biotecnologie, Biologia, Tecniche farmaceutiche)

• Almeno 5 anni di esperienza nel ruolo maturata all’interno di aziende farmaceutiche, (API e/o prodotto finito)

• Precedenti esperienze all’interno dell’R&D sono un plus molto apprezzato

• Conoscenza approfondita delle cGMP/GDP, delle normative di riferimento (Eudralex Vol. 4, CFR 21 Part 11, 210, 211) e delle linee guida relative ai Medical Devices (ISO13484 etc) e delle normative vigenti per produzione e analisi di lotti di sperimentazioni cliniche (e.g. Annex 13, EU Clinical Trial Regulation e Regolamento Delegato)

• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritto e parlato

• Conoscenza dei termini, degli strumenti e delle metodologie QA

• Buona conoscenza dei sistemi informatici di base

• Ottime capacità relazionali e di comunicazione

• Orientamento alla risoluzione dei problemi e propensione alla collaborazione

• Proattività, dinamicità e flessibilità

• Capacità di lavorare in modo autonomo

• Disponibilità a viaggiare